新版《药品网络销售监督管理办法》部分解读
时间:2022-9-26 10:01:08,点击:0

 

国家市场监督管理官网公布了《药品网络销售监督管理办法》,自2022121起施行。

本文梳理了《药品网络销售监督管理办法》对药品网络销售者9个合规监管要求,供药品网络销售实务参考。

01.哪些人可以在网上销售药品

网络销售药品主体受到严格限制,不是随便一个人或企业都可以通过淘宝或直播销售药品,合法主体有三:

一是:药品上市许可持有人

二是:药品经营企业

三是:中药饮片生产企业

需要注意的是:药品上市许可持有人,是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构;药品经营企业,是指取得药品经营许可证从事药品经营的企业。

【法条链接】《药品网络销售监督管理办法》第七条 从事药品网络销售的,应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。中药饮片生产企业销售其生产的中药饮片,应当履行药品上市许可持有人相关义务。

02.禁止在网络销售的药品

国家实行特殊管理的药品一律禁止在网络上销售。国家实行特殊管理的药品主要包括7类:

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品

【法条链接】《药品网络销售监督管理办法》第八条第三款 疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售,具体目录由国家药品监督管理局组织制定。

03.网络销售药品的范围

1.药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。

2.药品网络销售企业为药品上市许可持有人的,仅能销售其取得药品注册证书的药品。

3.未取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

4.不得以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

【法条链接】第八条 药品网络销售企业应当按照经过批准的经营方式和经营范围经营。药品网络销售企业为药品上市许可持有人的,仅能销售其取得药品注册证书的药品。未取得药品零售资质的,不得向个人销售药品。

药品网络零售企业不得违反规定以买药品赠药品、买商品赠药品等方式向个人赠送处方药、甲类非处方药。

04.网络零售处方药的合规要求

《药品网络销售监督管理办法》首次规定允许网络销售处方药,网络销售处方药有以下几个要求:

1.处方来源真实、可靠

通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配。

2.零售处方药风险提示义务

从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

3.零售处方药网络展示要求

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

【法条链接】第九条 通过网络向个人销售处方药的,应当确保处方来源真实、可靠,并实行实名制。

药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议,并严格按照有关规定进行处方审核调配,对已经使用的电子处方进行标记,避免处方重复使用。

第三方平台承接电子处方的,应当对电子处方提供单位的情况进行核实,并签订协议。

药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的,应当采取有效措施避免处方重复使用。

第十三条 药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业,应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售前,应当向消费者充分告知相关风险警示信息,并经消费者确认知情。

药品网络零售企业应当将处方药与非处方药区分展示,并在相关网页上显著标示处方药、非处方药。

药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前,不得展示说明书等信息,不得提供处方药购买的相关服务。

05.网络药品销售者对配送质量和安全负责

药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。委托配送的,对受托配送企业资质和质量控制进行审核监督。

【法条链接】第十四条 药品网络零售企业应当对药品配送的质量与安全负责。配送药品,应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温湿度要求等情况,选择适宜的运输工具和设施设备,配送的药品应当放置在独立空间并明显标识,确保符合要求、全程可追溯。

药品网络零售企业委托配送的,应当对受托企业的质量管理体系进行审核,与受托企业签订质量协议,约定药品质量责任、操作规程等内容,并对受托方进行监督。

药品网络零售的具体配送要求由国家药品监督管理局另行制定。

06.药品网络销售者应当建立安全制度

1.药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

2.药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。

【法条链接】第十条药品网络销售企业应当建立并实施药品质量安全管理、风险控制、药品追溯、储存配送管理、不良反应报告、投诉举报处理等制度。

药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度,由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。

07.网络销售者企业信息报告义务

药品网络销售企业当向药品监督管理部门报告企业信息义务。包括:企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。

药品上市许可持有人或者药品批发企业向所在地省级药品监督管理部门报告。药品零售企业的,向所在地市县级药品监督管理部门报告。

【法条链接】第十一条 药品网络销售企业应当向药品监督管理部门报告企业名称、网站名称、应用程序名称、IP地址、域名、药品生产许可证或者药品经营许可证等信息。信息发生变化的,应当在10个工作日内报告。

药品网络销售企业为药品上市许可持有人或者药品批发企业的,应当向所在地省级药品监督管理部门报告。药品网络销售企业为药品零售企业的,应当向所在地市县级药品监督管理部门报告。

08.药品网络销售证照公示义务

药品网络销售者应当在网络主页面持续公示生产经营许可证信息。

药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。

【法条链接】第十二条 药品网络销售企业应当在网站首页或者经营活动的主页面显著位置,持续公示其药品生产或者经营许可证信息。药品网络零售企业还应当展示依法配备的药师或者其他药学技术人员的资格认定等信息。上述信息发生变化的,应当在10个工作日内予以更新。

09.网络销售信息保存要求

1.药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。

2.销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。

3.相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

【法条链接】第十五条 向个人销售药品的,应当按照规定出具销售凭证。销售凭证可以以电子形式出具,药品最小销售单元的销售记录应当清晰留存,确保可追溯。

药品网络销售企业应当完整保存供货企业资质文件、电子交易等记录。销售处方药的药品网络零售企业还应当保存处方、在线药学服务等记录。相关记录保存期限不少于5年,且不少于药品有效期满后1年。

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